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Arzneimittel für neuartige Therapien, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), erhalten wegen ihrer Neuheit und Innovation eine spezifische Betrachtung bei der Zulassung. Neuartige Therapien umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, sogenannte Tissue-Engineering-Produkte. ATMP müssen für ihre Marktzulassung das zentralisierte Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) durchlaufen. Die Bewertung der ATMP erfolgt durch Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten in verschiedenen europäischen Ausschüssen.
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