Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts auf der Basis der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika

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Die neue europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU IVDR 2017/746) ist am 26.05.2017 in Kraft getreten und seit der Verabschiedung in allen EU-Mitgliedstaaten rechtskräftig. Sie regelt neu die Bedingungen für die CE-Kennzeichnung (Marktfähigkeit) von IVD. Die IVDR löste die vorherige Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostic Device Directive, IVDD) über In-vitro-Diagnostika (IVD) ab.

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