Arzneimittel für neuartige Therapien, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), sind eine heterogene Gruppe von Arzneimitteln, die wegen ihrer Neuartigkeit und Komplexität besonderen regulatorischen Anforderungen genügen müssen. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts beleuchten in einem Fachartikel wissenschaftlich-regulatorische Aspekte in der Zulassung von ATMP am Beispiel von Gentherapeutika und stellen Erfahrungen im Spannungsfeld zwischen dem Anspruch auf umfangreiche Daten für die Bewertung im Rahmen der Zulassung und dem nicht gedeckten medizinischen Bedarf aus Sicht der Patienten dar. Der Artikel ist am 18.08.2022 in Ausgabe 5/2022 von Pharmakon erschienen.
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